標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):	GB 9706.8-2009
中文名稱:	醫(yī)用電氣設(shè)備　第2-4部分：心臟除顫器安全專用要求
英文名稱:	Medical electrical equipment - Part 2-4: Particular requirements for the safety of cardiac defibrillators
中標(biāo)分類:	C39    醫(yī)用電子儀器設(shè)備
行業(yè)分類:	GB    國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
ICS分類:	11.040.10 11.040.10    麻醉、呼吸和復(fù)蘇設(shè)備 11.040.10
發(fā)布機(jī)構(gòu):	中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
發(fā)布日期:	2009-5-6
實(shí)施日期:	2010-3-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	superseded
被新標(biāo)準(zhǔn)替代:	GB 9706.204-2022 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-4部分：心臟除顫器的基本安全和基本性能專用要求
被替代日期:	2024-8-1
作廢日期:	2024-08-01
替代舊標(biāo)準(zhǔn):	GB 9706.8-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：心臟除顫器和心臟除顫器監(jiān)護(hù)儀的專用安全要求
翻譯語(yǔ)言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	35000 字
翻譯價(jià)格(元):	3520.0
交付時(shí)間:	付款后 1~3 個(gè)工作日

本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了在2.1.101中定義的心臟除顫器的安全要求,本文此后稱心臟除顫器為設(shè)備。
本專用標(biāo)準(zhǔn)不適用于植入式除顫器、遙控除顫器、體外經(jīng)皮起搏器、分開單立的心臟監(jiān)護(hù)儀(符合GB9706.25)。使用分開的心電監(jiān)護(hù)電極的心臟監(jiān)護(hù)儀不在本標(biāo)準(zhǔn)適用范圍內(nèi),除非其被作為自動(dòng)體外除顫器(AED)心律識(shí)別檢測(cè)或同步心電復(fù)律的心搏檢測(cè)的唯一基準(zhǔn)使用。
除顫波形技術(shù)發(fā)展迅速。文獻(xiàn)研究表明了不同波形的有效性。本標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍特意不包括特殊波形的選擇,它包括波形形狀、釋放能量、功效和安全性。
然而,由于治療波形其重要性是非常關(guān)鍵的,所以原理說(shuō)明中增加了注釋,解釋如何考量波形的選擇。