標(biāo)準(zhǔn)編號(hào):	GB 9706.5-2008
中文名稱(chēng):	醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：能量為1MeV至50 MeV電子加速器安全專(zhuān)用要求
英文名稱(chēng):	Medical electrical equipment - Part 2-1: Particular requirements for the safety of electron accelerators in the range 1 MeV to 50 MeV
中標(biāo)分類(lèi):	C43    醫(yī)用射線(xiàn)設(shè)備
行業(yè)分類(lèi):	GB    國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)
ICS分類(lèi):	11.040.60 11.040.60    治療設(shè)備 11.040.60
發(fā)布機(jī)構(gòu):	中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局 中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)
發(fā)布日期:	2008-12-15
實(shí)施日期:	2010-2-1
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	superseded
被新標(biāo)準(zhǔn)替代:	GB 9706.201-2020 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-1部分：能量為1MeV至50MeV電子加速器基本安全和基本性能專(zhuān)用要求
被替代日期:	2023-5-1
作廢日期:	2023-05-01
替代舊標(biāo)準(zhǔn):	GB 9706.5-1992 醫(yī)用電氣設(shè)備能量為1？50MeV醫(yī)用電子加速器專(zhuān)用安全要求
翻譯語(yǔ)言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數(shù):	50000 字
翻譯價(jià)格(元):	4160.0
交付時(shí)間:	付款后 1~3 個(gè)工作日

《醫(yī)用電氣設(shè)備》的安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成，本部分為安全專(zhuān)用要求，是GB 9706的第5部分。
本標(biāo)準(zhǔn)代替GB 9706.5-1992《醫(yī)用電氣設(shè)備 能量為1~50MeV醫(yī)用電子加速器專(zhuān)用安全要求》。
本部分包括型式試驗(yàn)和現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，分別適用于電子加速器的制造和某些安裝情況：
——旨在用于人類(lèi)醫(yī)學(xué)實(shí)踐中的放射治療，包括能由可編程電子子系統(tǒng)自動(dòng)控制其操作參數(shù)的選擇與顯示的設(shè)備；
——在正常條件（NC）下和在正常使用時(shí)，該設(shè)備輸出的X輻射束和/或電子輻射束：
·標(biāo)稱(chēng)能量為1MeV至50MeV;
·距輻射源1m處，最大吸收劑量3）率在0.001Gy·s-1和1Gy·s-1之間；
·正常治療距離（NTDs）距輻射源在0.5m和2m之間。
——同時(shí)
·為了正常使用，在獲得相應(yīng)許可人員或合格人員的指導(dǎo)下，由具有特殊醫(yī)學(xué)應(yīng)用所需技能的操作人員操作，用于特定的臨床目的：即固定放射治療或移動(dòng)束放射治療；
·按使用說(shuō)明所推薦的方法維護(hù)；
·由合格人員定期進(jìn)行質(zhì)量保證和校準(zhǔn)的檢驗(yàn)；
·在技術(shù)說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的環(huán)境條件和電源條件下使用。
本部分與GB 9706.5-1992相比主要變化如下：
——與GB 9706.1-2007合并使用。按照該通用標(biāo)準(zhǔn)的要求，本部分做了相應(yīng)修改；
——增加了并列標(biāo)準(zhǔn)如IEC 60601-1-4、YY0505；
——對(duì)控制器件和儀表的標(biāo)記要求做了較多刪改，原標(biāo)準(zhǔn)的該部分內(nèi)容有些已納入GB/T 18987-2003中；
——增加了對(duì)使用說(shuō)明書(shū)的要求；
——對(duì)技術(shù)說(shuō)明書(shū)要求做了較多刪改；
——對(duì)運(yùn)動(dòng)部件提出了更詳細(xì)的要求；
——等同采用了IEC 60601-2-1修改單1：2002內(nèi)容：對(duì)總限束系統(tǒng)設(shè)置了泄漏限值；
——增加了對(duì)非正常運(yùn)行和故障狀態(tài)的要求；
——?jiǎng)h去對(duì)元器件的和組件的要求；
——增改了附圖；
——增加了附錄L。