標(biāo)準(zhǔn)編號:	DB32/T 5123-2025
中文名稱:	醫(yī)療器械可用性測試通用技術(shù)規(guī)范
英文名稱:	General technical specification for usability test of medical device
中標(biāo)分類:	C37    醫(yī)療設(shè)備通用要求
行業(yè)分類:	DB    地方標(biāo)準(zhǔn)
ICS分類:	11.040.60 11.040.60    治療設(shè)備 11.040.60
發(fā)布機(jī)構(gòu):	江蘇省市場監(jiān)督管理局
發(fā)布日期:	2025-04-16
實(shí)施日期:	2025-5-16
標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài):	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF

本文件規(guī)定了醫(yī)療器械可用性測試的基本要求,分別描述了形成性測試和總結(jié)性測試。
本文件適用于以醫(yī)療器械人因工程設(shè)計(jì)驗(yàn)證與確認(rèn)為目的、以用戶測試為主要手段的可用性測試。
注:人因工程設(shè)計(jì)是指對人類行為、能力、局限性和其他特性知識的應(yīng)用來設(shè)計(jì)醫(yī)療器械(包括軟件)、系統(tǒng)、任務(wù),以獲得足夠的可用性。