標準編號:	DB32/T 4975-2024
中文名稱:	臨床試驗生物樣本倫理管理要求
英文名稱:	Requirements of ethical management of biological samples in clinical trials
中標分類:	C40    醫用光學儀器設備與內窺鏡
行業分類:	DB    地方標準
ICS分類:	11.020 11.020    醫學科學和保健裝置綜合 11.020
發布機構:	江蘇省市場監督管理局
發布日期:	2024-12-27
實施日期:	2025-1-27
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF

本文件確立了臨床試驗生物樣本倫理管理的總體要求，提供了管理體系、知情同意、倫理審查、隱私和保密方面的指導。
本文件適用于申辦者發起的涉及生物樣本的藥物和醫療器械（含體外診斷試劑）等臨床試驗倫理管理。研究者發起的臨床研究生物樣本倫理管理可參照執行。