標準編號:	DB32/T 4768-2024
中文名稱:	聚氯乙烯醫療器械中常見熒光物質識別及浸出量的測定
英文名稱:	Identification and leaching amount determination of common fluorescent substances in PVC-based medical devices
中標分類:	C31    一般與顯微外科器械
行業分類:	DB    地方標準
ICS分類:	11.040.30 11.040.30    外科器械和材料 11.040.30
發布機構:	江蘇省市場監督管理局
發布日期:	2024-05-16
實施日期:	2024-6-16
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF

本文件描述了以聚氯乙烯為原料制成的醫療器械。在模擬實際使用條件下。對OB、OB-1、OB-2、KSN、CBS-127、ER-1六種常見熒光物質進行識別及浸出量的測定。
本文件中極限浸提法適用于心血管介入器械等高風險醫療器械，模擬浸提法適用于相對風險較低的醫療器械。
本文件不適用于醫用輸液器和輸血器中熒光物質的識別及浸出繾的測定。