標準編號:	DB32/T 4718-2024
中文名稱:	化學藥品上市后變更質量對比規范
英文名稱:	Specification of quality comparison for post-approval changes of chemical drugs
中標分類:	C00    標準化、質量管理
行業分類:	DB    地方標準
ICS分類:	11.020 11.020    醫學科學和保健裝置綜合 11.020
發布機構:	江蘇省市場監督管理局
發布日期:	2024-03-25
實施日期:	2024-4-25
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF

本文件規定了化學藥品上市后變更質量對比研究（溶出曲線、雜質i普、關鍵理化指標等）的要求。
本文件適用于化學藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質量對比研究（溶出曲線、雜質譜、關鍵理化指標等）活動。