標準編號:	DB32/T 4556-2023
中文名稱:	藥品生產檢驗結果超標調查指南
英文名稱:	Guidelines for investigating out-of-specification test results for pharmaceutical production
中標分類:	C00    標準化、質量管理
行業分類:	DB    地方標準
ICS分類:	11.120.99 11.120.99    有關制藥學的其他標準 11.120.99
發布機構:	江蘇省市場監督管理局
發布日期:	2023-09-22
實施日期:	2023-10-22
標準狀態:	valid
翻譯語言:	英文
文件格式:	PDF
中文字符數:	15000 字
翻譯價格(元):	1050.0
交付時間:	付款后 1~3 個工作日

本文件提供了藥品生產檢驗結果超出標準時對超標數據的調查流程和方法。
本文件適用于超出質量標準的實驗室檢驗項目，包括物料（原料藥、輔料、藥品包裝材料）、中間產品、成品及穩定性考察樣品等的檢驗。
本文件不適用于分析方法驗證、檢驗員培訓，新購進儀器和系統驗證（如計算機化系統）期間產生的數據，過程分析技術（PAT）產生的數據，微生物相關檢驗項目。